Jak se rodí generikum?

Vývoj léků se řídí striktními mezinárodními předpisy tzv. „správných praxí.“ U léků jde o Správnou výrobní praxi, Správnou laboratorní praxi a Správnou klinickou praxi. Jde o soubor pravidel, jejichž důsledným dodržováním je zaručena kvalita všech procesů. Schopnost firmy dodržovat tyto předpisy je ověřena certifikáty vystavenými státními úřady, v České republice Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze.

První podmínkou úspěšného vývoje je získání kvalitní farmaceuticky aktivní substance. Nároky na kvalitu jsou vysoké a stále se zpřísňují. Jsou povolena pouze stopová množství nečistot a jejich maximální koncentrace závisí na podávané dávce léku.

Vlastní vývoj farmaceutických substancí se stává významnou součástí vývojového procesu.

Dalším krokem je vývoj vhodné lékové formy, která přivede lék do lidského organismu ve správné koncentraci a správnou rychlostí. Spolu s vývojem lékové formy probíhá vývoj analytických metod pro kontrolu kvality.

Lékové formy jsou velmi přísně testovány a musí prokázat dlouhodobou stabilitu a to i v extrémních podmínkách zvýšené teploty a vlhkosti.

Terapeutická ekvivalence mezi originálním lékem a generickým ekvivalentem se prokazuje bioekvivalenční studií, která porovnává rychlost a rozsah absorpce léku v lidském těle. Studie se provádí na klinickém pracovišti u zdravých dobrovolníků a je hodnocena objektivními statistickými metodami.

Podklady získané během vývoje jsou sestaveny do registrační dokumentace, která slouží jako podklad pro vydání registračního výměru (někdy označovaného jako marketingová autorizace) Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze.

Celý proces vývoje je časově i finančně náročný a trvá 2 až 5 let.