Biosimilars

Biosimilární přípravky jsou velmi důležitou a relativně novou skupinou biologických léků, které jsou uváděny na trh po vypršení patentu originálních biologických léků. Biosimilární přípravky mají kvalitu, účinnost a bezpečnost srovnatelnou s originálními referenčními léčivými přípravky. Z důvodu komplexnosti molekul a výrobě účinných látek v živých organizmech nelze pohlížet na biosimilární přípravky stejně jako na generické. Následkem toho přistoupila Evropská unie k povinné centralizované registraci Evropskou lékovou agenturou (EMA), což zajišťuje jednotný přístup k biosimilárním přípravkům ve všech státech Evropské unie.

Registrace biosimilárního přípravku je možná pouze na základě předložení rozsáhlé dokumentace, která zahrnuje kromě testování chemických, fyzikálních a chemických vlastností, také preklinické studie a klinické studie u pacientů. Pro každou molekulu nebo skupinu molekul připravuje EMA směrnice s požadavky, které zohledňují specifika a rozdíly mezi jednotlivými molekulami či skupinami. V Evropské unie mohou být na trh uváděny pouze biosimilární léky registrované Evropskou lékovou agenturou, což je zárukou jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti.

V mnoha zemích EU včetně České republiky je díky vysokým nákladům na biologické léky omezena jejich dostupnost. Hlavním úkolem biosimilárních přípravků je rozšíření nákladné biologické léčby více pacientům. V řadě terapeutických oblastí, například v revmatologii, nejsou léčeni biologickými léky všichni indikovaní pacienti, nebo v řadě případů je jim léčba podána v pozdních stádiích onemocnění. Vstupem biosimilars na trh dochází k vytvoření konkurenčního prostředí, zlevnění nákladné biologické léčby a tím zvýšení její dostupnosti. V řadě evropských zemí je prokázáno, že vstup biosimilars na trh umožnil podání biologické léčby více pacientům.

Od registrace prvního biosimilárního přípravku v EU v roce 2006 byly biosimilárními léky úspěšné léčeny stovky tisíc pacientů bez jakýchkoliv klinicky významných rozdílů v účinnosti a bezpečnosti. V České republice jsou biosimilars běžně používány od roku 2010 v hematologii, onkologii, nefrologii a endokrinologii. Na konci roku 2013 vstoupila na trh ČR první biosimilární monoklonální protilátka – infliximab. Zkušenosti s léčbou biosimilárními léky jsou v České republice velmi dobré. V hematologii a onkologii získaly biosimilární růstové faktory majoritu léčených pacientů. Revmatologové a gastroenterologové získávají pozitivní zkušenosti s biosimilárním infliximabem, kterým jsou aktuálně léčeny řádově stovky pacientů se stejnými klinickými výsledky jako při léčbě originálním infliximabem.

Biosimilární přípravky představují jedinečnou příležitost pro zajištění dlouhodobé udržitelnosti a zvýšení dostupnosti biologické léčby. Konkurenční prostředí vytvořené vstupem biosimilárních přípravků na trh umožňuje na jedné straně již zmíněné rozšíření možnosti podat biologickou léčbu více pacientům nebo ji podat v časnějším stádiu onemocnění, na straně druhé může vytvářet úspory zdravotnímu systému, které mohou být využity pro úhradu nových nákladných léků. V neposlední řadě vznikající konkurence vedoucí k poklesu cen nutí výrobce originálních biologik k výzkumu a vývoji dalších inovativních léků, což je opět přínosné pro pacienty.

Česká asociace farmaceutických firem podporuje vstup biosimilárních přípravků do českého zdravotnictví. Biosimilars představují jednoznačný přínos pro každou součást zdravotního systému, zejména pacienty, plátce, lékaře, farmaceuty, nemocnice a státní autority.